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严把质量关,公司集体学习新质量管理规范

2024-04-30


汉德科技为了能够生产出更好的产品,在7月1日即将生效的新《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)即将生效之际,安排管理人员进行了一次系统的学习与培训。

新的《规范》做出了如下改动

01 对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况

02 新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力,鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等

03针对出现的新业态和新经营方式进行识别,补充经营环节质量管理盲区。例如:新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容

 

 

为了更好的结合新的《规范》完成生产工作,在学习过后又针对《规范》中的新增内容与修改内容进行了系统的总结与分析。

汉德科技将在来为的道路中,本着不止于准 耕于服务的理念结合《规定》中的内容,依法依规生产和研发出更加符合当下潮流和性价比的产品,给客户带来更多的便捷与收益。